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A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) solicitou à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em parceria com a Associação Médica Brasileira (AMB), a incorporação de oito medicamentos: axitinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, enzalutamida, everolimus para pacientes com tumores neuroendócrinos (NET), everolimus para pacientes com carcinoma de células renais (RCC) e regorafenibe. As apresentações ocorreram em março.O objetivo é que essas drogas orais sejam incluídas no rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde a ser publicado em 2018. A atualização da lista ocorre a cada dois anos.

Dois desses medicamentos, dabrafenibe e cobimetinibe, são terapias-alvo indicadas para o tratamento de melanoma em pacientes com a mutação genética BRAF, que ocorre aproximadamente em 50% do total de pessoas atingidas pela doença. As justificativas da disponibilização deles aos pacientes cobertos pelos planos de saúde foram apresentadas à ANS pelo representante da SBOC Dr. Rodrigo Munhoz, oncologista do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e do Hospital Sírio-Libanês.

Durante a apresentação, o Dr. Rodrigo Munhoz lembrou que essas mutações-alvo ocorrem em uma proporção significativa de casos. Estima-se que metade dos 5.670 novos casos (Inca, 2016) poderiam ser tratados com essas drogas.

De acordo com o membro da SBOC, não há medicamentos equivalentes para uso endovenoso e as indicações do dabrafenibe e do cobimetinibe em comparação a imunoterapias podem ser afetadas pelo contexto clínico ou apresentação. “A incorporação do dabrafenibe provavelmente não resultará em impacto orçamentário adverso, dado que o vemurafenibe já faz parte do rol da ANS”, avalia.

Dabrafenibe: alta taxa de resposta

O dabrafenibe foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para melanoma metastático em janeiro de 2016. O estudo fase 2, com 92 pacientes, publicado no Journal of Clinical Oncology, apresentou alta taxa de resposta: 60% de redução do tumor e 7% de desaparecimento das lesões. A mediana de sobrevida livre de progressão da doença foi de 6,3 meses. O medicamento também apresentou boa tolerância: 64% dos pacientes não apresentaram toxicidades graves.

O estudo fase 3 do dabrafenibe publicado no The Lancet, randomizado, aberto, envolvendo 250 pacientes, mostrou aumento significativo da sobrevida, em comparação com a dacarbazina, de 2,7 meses para 5,1 meses. Também houve 70% de redução do risco de progressão em comparação com o quimioterápico (HR de 0,30). Outro resultado importante foi a taxa de resposta: 50% versus 6%. Não houve acréscimo significativo de pacientes com toxicidades graves.

Cobimetinibe combinado com vemurafenibe dá mais resultado

Na segunda apresentação, a SBOC argumentou que não se justifica mais o uso isolado do vemurafenibe sendo que a combinação com o cobimetinibe é mais eficaz e menos tóxica. A utilização dos dois medicamentos combinados para o tratamento do melanoma foi aprovada pela Anvisa em maio do ano passado.

O estudo randomizado fase III, publicado no New England Journal of Medicine, mostrou que a média de sobrevida livre de progressão foi de 9,9 meses no grupo de combinação e de 6,2 meses no grupo controle (HR de 0,51). A taxa de resposta completa ou parcial de vemurafenibe mais cobimetinibe foi de 68% em comparação com 45% no grupo de controle, incluindo as taxas de resposta completa de 10% ante 4%. As análises provisórias da sobrevida global mostraram taxas de sobrevida de 81% no grupo de combinação e 73% no grupo controle, aos nove meses.

É importante salientar que a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe não resultou em maior incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior em comparação ao vemurafenibe em monoterapia (65% vs. 59%). Além disso, o número de tumores cutâneos secundários diminuiu com a terapêutica combinada.

Após avaliação interna da ANS, a incorporação dos medicamentos ao rol de cobertura obrigatória pelos planos de saúde em 2018 será colocada em consulta pública.

Os associados da SBOC podem acessar os estudos mencionados neste texto pela Biblioteca Virtual, no menu Serviços, com seu login e senha.

Assista à entrevista do Dr. Gustavo Fernandes, presidente da SBOC, sobre as submissões à ANS. 

Até o dia 2 de maio estão abertas as consultas públicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) sobre a incorporação ao Sistema Único de Saúde do trastuzumabe e pertuzumabe para câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento. A recomendação do órgão técnico do governo foi favorável à incorporação do trastuzumabe mediante negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento, mas desfavorável, preliminarmente, à incorporação do pertuzumabe associado ao trastuzumabe e docetaxel, considerado o tratamento padrão pelos oncologistas.

O presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Dr. Gustavo Fernandes, e o membro da SBOC, Dr. André Sasse, defenderam a incorporação dos dois medicamentos na Conitec, em Brasília (DF), no Dia da Mulher, 8 de março. “Ficamos felizes com a recomendação favorável da Conitec ao trastuzumabe, tratamento que vem sendo negado à população brasileira há 20 anos”, afirma o Dr. Gustavo Fernandes. “A incorporação corrigirá um erro histórico”, completa.

Quanto ao pertuzumabe, o presidente da SBOC conclama os oncologistas a se mobilizarem por meio de suas instituições e participarem da consulta pública. “Mesmo a manifestação preliminar da Conitec sendo contrária, já houve casos de o órgão rever a sua posição após a repercussão e os argumentos da comunidade científica e da população”, incentiva, por sua vez, o Dr. André Sasse.

“Também é importante a participação favorável na consulta pública do trastuzumabe para que a decisão final seja realmente pela incorporação”, destaca o Dr. Gustavo Fernandes.

Custo-efetividade

O parecer técnico da SBOC apresentado à Conitec, cujas informações estão disponíveis nas consultas públicas, englobou revisão sistemática da literatura, avaliação de custo-efetividade e análise de impacto orçamentário. “Este tipo de apresentação feita por uma sociedade médica traz mais transparência e credibilidade ao processo”, ressalta o Dr. André Sasse, ao lembrar que a abordagem foi inédita por envolver também a discussão dos preços praticados no mercado e eventuais descontos possíveis de serem negociados com a indústria farmacêutica.

De acordo com dados de estudos publicados no Journal of Clinical Oncology e no Journal of Global Oncology, em 2015 e 2016, respectivamente, a incorporação ao SUS do trastuzumabe e do pertuzumabe salvaria 768 vidas de mulheres com câncer de mama metastático HER2-positivo no Brasil.

Do total de 2 mil pacientes diagnosticadas com este subtipo da doença em 2016, apenas 808 estarão vivas, após dois anos, se forem tratadas somente com quimioterapia. Caso recebessem a combinação de quimioterapia e trastuzumabe, o número de sobreviventes subiria para 1.408. Com a associação de quimioterapia, trastuzumabe e pertuzumabe, 1.576 pacientes sobreviveriam.

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