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Entre os medicamentos propostos pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, via Associação Médica Brasileira (AMB), à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em março, estão o everolimus e o axinitibe para carcinoma de células renais após falha da primeira linha de tratamento. A SBOC solicitou que essas drogas orais sejam incorporadas ao rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde. A lista é atualizada a cada dois anos. A nova versão está prevista para 2018.

Segundo estudo publicado no New England Journal of Medicine, o carcinoma de células renais é a forma mais comum de câncer de rim. São mais de 330 mil casos diagnosticados e mais de 140 mil mortes atribuídas à doença por ano em todo o mundo. Aproximadamente um terço dos pacientes apresenta doença metastática no momento do diagnóstico. Cerca de 30% daqueles tratados com doença localizada têm recidivas.

O Dr. Fabio Kater, oncologista clínico de São Paulo que representou a SBOC na apresentação do everolimus, destaca que a discussão sobre a oferta desses medicamentos aos pacientes de planos de saúde não pode ser uma escolha entre um ou outro. “Ambos têm respostas significativas, ainda que limitadas, na sequência do tratamento. E são as opções que temos aprovadas no Brasil”, sustenta.

O estudo Record 1, publicado no Lancet em 2008, mostrou sobrevida livre de progressão de 4,9 meses com everolimus, em comparação a 1,87 mês no grupo que recebeu placebo. A sobrevida global foi de 14 meses para ambos. Contudo, conforme explica o Dr. Fabio Kater, apenas 21% dos participantes usaram everolimus na segunda linha e os outros 79% receberam na terceira, quarta ou quinta linha. “Esses dados permitem um posicionamento importante do everolimus a partir da segunda linha para pacientes com progressão”, acredita Kater.

Por sua vez, a eficácia do axitinibe foi comparada ao sorafenibe no estudo Axis, um ensaio randomizado de fase 3 que envolveu 723 pacientes. A mediana da sobrevida livre de progressão foi de 6,7 meses com axitinibe versus 4,7 meses com sorafenibe. O tratamento foi descontinuado devido a efeitos tóxicos em 4% dos pacientes tratados com axitinibe e em 8% do braço sorafenibe.

As duas drogas são necessárias

Hoje, a sobrevida global em países mais desenvolvidos está em torno de 30 meses. “Este benefício se deve ao acesso dos pacientes a todas as ferramentas terapêuticas nas várias linhas de tratamento”, reforça Kater. “Precisamos de todo este arsenal terapêutico para alcançar esses quase três anos de sobrevida global”, conclui.

O Dr. André Fay, oncologista clínico do Rio Grande do Sul que fez a apresentação do axitinibe à ANS em nome da SBOC, está de pleno acordo. “Axitinibe e everolimus nunca foram comparados entre si para carcinoma de células renais. Na ausência de dados definitivos e resultados semelhantes do ponto de vista da eficácia, não é acertado estabelecer qual o melhor dos dois, pois cada um tem o seu papel e beneficia um subgrupo específico de pacientes”, situa. “As duas drogas devem ser incorporadas. Disponibilizar as duas é o que se faz no mundo inteiro. O desafio é identificar quem são os pacientes que irão responder a cada uma das terapias”, defende.

Os dados atuais não respondem, antecipadamente, quais pacientes serão mais responsivos a cada uma dessas drogas. “Algumas características clínico-patológicas e questões relacionadas à toxicidade de cada medicamento nos ajudam, de forma indireta, a optar por uma ou outra, mas isso ainda é muito empírico”, relata Fay. Artigo do Lancet de 2011 pontua que o desenvolvimento de biomarcadores validados poderia ajudar neste sentido. Fatores como perfil de toxicidade, duração e resposta da primeira linha de tratamento são citados como importantes na seleção, mas requerem estudos aprofundados. “Ensaios clínicos translacionais adicionais são necessários para compreender os mecanismos de resposta e resistência à terapia direcionada no câncer de células renais metastático para avançar o cuidado do paciente”, diz o texto.

Na opinião do Dr. Fabio Kater, as evidências disponíveis hoje são suficientes para justificar a incorporação das duas drogas e o futuro dirá qual o melhor sequenciamento. “Defendemos a manutenção de todas as drogas e não a seleção de uma delas”, reforça. “Não se pode resolver a segunda linha somente. Após poucos meses de tratamento, não podemos deixar de oferecer medicamentos aos pacientes”, pondera.

O Dr. André Fay lembra que uma nova droga da mesma classe do axitinibe – o cabozantinibe, um inibidor oral de pequenas moléculas de tirosina cinases, incluindo MET, receptores de VEGF e AXL – já alcançou resultados superiores, mas ainda não está aprovada no Brasil. Comparado ao everolimus, o cabozantinibe resultou em 7,4 meses de média de sobrevida livre de progressão versus 3,8 meses. A redução de progressão foi 42% menor com cabozantinibe (HR de 0,58). A taxa de resposta objetiva foi de 21% com cabozantinibe e  de 5% com everolimus. Os eventos adversos também foram reduzidos com o novo medicamento. “Infelizmente, ainda levará anos até o cabozantinibe estar disponível no nosso país. Estamos sempre correndo atrás e com atraso”, conclui o oncologista gaúcho.

Os associados da SBOC podem acessar os estudos mencionados neste texto pela Biblioteca Virtual, no menu Serviços, com seu login e senha.

A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) solicitou à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em parceria com a Associação Médica Brasileira (AMB), a incorporação de oito medicamentos: axitinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, enzalutamida, everolimus para pacientes com tumores neuroendócrinos (NET), everolimus para pacientes com carcinoma de células renais (RCC) e regorafenibe. As apresentações ocorreram em março.O objetivo é que essas drogas orais sejam incluídas no rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde a ser publicado em 2018. A atualização da lista ocorre a cada dois anos.

Dois desses medicamentos, dabrafenibe e cobimetinibe, são terapias-alvo indicadas para o tratamento de melanoma em pacientes com a mutação genética BRAF, que ocorre aproximadamente em 50% do total de pessoas atingidas pela doença. As justificativas da disponibilização deles aos pacientes cobertos pelos planos de saúde foram apresentadas à ANS pelo representante da SBOC Dr. Rodrigo Munhoz, oncologista do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e do Hospital Sírio-Libanês.

Durante a apresentação, o Dr. Rodrigo Munhoz lembrou que essas mutações-alvo ocorrem em uma proporção significativa de casos. Estima-se que metade dos 5.670 novos casos (Inca, 2016) poderiam ser tratados com essas drogas.

De acordo com o membro da SBOC, não há medicamentos equivalentes para uso endovenoso e as indicações do dabrafenibe e do cobimetinibe em comparação a imunoterapias podem ser afetadas pelo contexto clínico ou apresentação. “A incorporação do dabrafenibe provavelmente não resultará em impacto orçamentário adverso, dado que o vemurafenibe já faz parte do rol da ANS”, avalia.

Dabrafenibe: alta taxa de resposta

O dabrafenibe foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para melanoma metastático em janeiro de 2016. O estudo fase 2, com 92 pacientes, publicado no Journal of Clinical Oncology, apresentou alta taxa de resposta: 60% de redução do tumor e 7% de desaparecimento das lesões. A mediana de sobrevida livre de progressão da doença foi de 6,3 meses. O medicamento também apresentou boa tolerância: 64% dos pacientes não apresentaram toxicidades graves.

O estudo fase 3 do dabrafenibe publicado no The Lancet, randomizado, aberto, envolvendo 250 pacientes, mostrou aumento significativo da sobrevida, em comparação com a dacarbazina, de 2,7 meses para 5,1 meses. Também houve 70% de redução do risco de progressão em comparação com o quimioterápico (HR de 0,30). Outro resultado importante foi a taxa de resposta: 50% versus 6%. Não houve acréscimo significativo de pacientes com toxicidades graves.

Cobimetinibe combinado com vemurafenibe dá mais resultado

Na segunda apresentação, a SBOC argumentou que não se justifica mais o uso isolado do vemurafenibe sendo que a combinação com o cobimetinibe é mais eficaz e menos tóxica. A utilização dos dois medicamentos combinados para o tratamento do melanoma foi aprovada pela Anvisa em maio do ano passado.

O estudo randomizado fase III, publicado no New England Journal of Medicine, mostrou que a média de sobrevida livre de progressão foi de 9,9 meses no grupo de combinação e de 6,2 meses no grupo controle (HR de 0,51). A taxa de resposta completa ou parcial de vemurafenibe mais cobimetinibe foi de 68% em comparação com 45% no grupo de controle, incluindo as taxas de resposta completa de 10% ante 4%. As análises provisórias da sobrevida global mostraram taxas de sobrevida de 81% no grupo de combinação e 73% no grupo controle, aos nove meses.

É importante salientar que a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe não resultou em maior incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior em comparação ao vemurafenibe em monoterapia (65% vs. 59%). Além disso, o número de tumores cutâneos secundários diminuiu com a terapêutica combinada.

Após avaliação interna da ANS, a incorporação dos medicamentos ao rol de cobertura obrigatória pelos planos de saúde em 2018 será colocada em consulta pública.

Os associados da SBOC podem acessar os estudos mencionados neste texto pela Biblioteca Virtual, no menu Serviços, com seu login e senha.

Assista à entrevista do Dr. Gustavo Fernandes, presidente da SBOC, sobre as submissões à ANS. 

A Associação Médica Brasileira (AMB) e o Conselho Federal de Medicina (CFM) alertam para uma série de cuidados que os médicos devem tomar antes de assinar contratos com as operadoras de planos de saúde. Em 31 de março, termina o prazo de negociação a respeito da cláusula de reajuste sobre os valores dos serviços prestados, isto é, consultas e procedimentos.

Conforme determina a lei, os profissionais e as operadoras têm os primeiros 90 dias do ano para chegar a um consenso sobre o reajuste, aplicado a cada 12 meses. Se não houver acordo, deve constar no contrato a cláusula de livre negociação entre as partes. Dessa forma, conforme a legislação, será aplicado o IPCA, índice escolhido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

As orientações da AMB e do CFM estão nesta cartilha, elaborada com base no entendimento das entidades médicas sobre a Lei 13.003/14, em vigor desde 2015, e as resoluções que a regulamentam. Uma das recomendações é que todos os contratos entre médicos e operadoras devem conter a cláusula de reajuste.

Outro alerta é que os contratos não devem propor fracionamento de qualquer índice. O índice regulamentado pela ANS é o IPCA cheio, que deverá ser adotado em sua integralidade. Além disso, prazos e procedimentos para faturamento e pagamento dos serviços prestados devem ser expressos nos contratos.

Denúncias

Podem ser enviados à AMB, pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo., contratos que não atendam às diretrizes recomendadas pelas entidades representativas.

De acordo com o CFM, Indícios de infração ética por parte da operadora ou do prestador de serviços devem ser encaminhados ao Conselho Regional de Medicina do Estado.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) prorrogou até 20 de março o prazo para que todos os médicos que prestam serviço aos planos de saúde preencham o formulário eletrônico e garantam a aplicação mínima de 100% do fator de qualidade. O prazo anterior era 8 de março. Os profissionais que não cumprirem esta obrigatoriedade terão a aplicação limitada a 85%.

O fator de qualidade é um elemento instituído pela agência reguladora sobre o índice de reajuste anual (IPCA) que deve incidir nos contratos entre prestadores de serviço e operadoras de planos de saúde se não houver acordo entre as partes.

Quando o contrato prevê livre negociação de reajuste dos valores dos serviços médicos prestados e não há acordo entre o profissional de medicina e a operadora nos primeiros 90 dias do ano, a norma vigente determina que seja aplicado o IPCA a cada 12 meses.

Contudo, a título de qualificar a prestação de serviços, a ANS criou o fator de qualidade, que incidirá sobre o IPCA nesses casos. Os médicos que não preencherem o formulário até 20 de março receberão como reajuste somente 85% do IPCA. Aqueles que preencherem garantirão 100% do IPCA e poderão obter até 105% desde que comprovem sua qualificação (Título de Especialista).

O Departamento Jurídico da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) recomenda que todos os médicos preencham o formulário. Caso o profissional preste serviço como pessoa física e jurídica, devem ser preenchidos os dois formulários. As clínicas precisam preencher questionário próprio.

Para o preenchimento, acesse a página da AMB.

Outras informações são disponibilizadas pela ANS.

O desalinhamento entre os órgãos de saúde e a classe médica no que diz respeito à oferta de tratamento oncológico para os pacientes foi o principal tema de um fórum promovido pelo Instituto Oncoguia, em São Paulo, no fim de fevereiro. O grande volume de ações judiciais exigindo medicamentos e serviços não cobertos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou pelos planos de saúde tem resultado na chamada judicialização da saúde. Leia mais sobre os valores gastos pela União.

“Fala-se muito e de maneira crítica na ‘caneta sagrada’ do médico, como se esta fosse a causa da judicialização. Mas a realidade é que prescrevemos o que temos certeza de ser o melhor para o paciente com câncer. Seria antiético agir de outra maneira”, defendeu o Dr. Rafael Kaliks, diretor científico do Oncoguia e membro da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC).

Para a gerente jurídica da SBOC, Dra. Lúcia Freitas, a judicialização da saúde é uma realidade no Brasil uma vez que a Constituição Federal garantiu como cláusula pétrea a universalização do acesso. “Nosso sistema não adota políticas públicas capazes de dar conta deste direito constitucional”, constatou. “Enquanto não tivermos uma gestão eficaz, eficiente e justa, esta é a única alternativa para os pacientes.”

Atuando há 20 anos na Vara da Fazenda Pública de São Paulo, a juíza Gabriella Spaolonzi lamentou que os magistrados das varas estaduais não contem com uma estrutura de apoio científico para embasar suas decisões. Ela também disse sentir falta de contestações mais bem elaboradas por parte do poder público. Muitas vezes, segundo a juíza, o Estado ou o município somente diz, no processo, que não tem verba para oferecer aquele medicamento e sequer aponta alternativas terapêuticas para o paciente. “Nosso desafio é equilibrar as limitações do orçamento do Estado e dos municípios e os direitos dos cidadãos, afastando a má-fé”, resumiu.

Diálogo e alternativas

O Dr. Rafael Kaliks destacou, no fórum, a iniciativa da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica de elaborar diretrizes sobre os principais tipos de câncer, baseadas em evidências científicas e adequadas ao cenário brasileiro, com o objetivo de orientar os médicos em suas condutas e também servir como referência para os juízes conhecerem mais determinados assuntos. “A SBOC está assumindo esta responsabilidade de formatar as diretrizes e atualizá-las periodicamente, porque a oncologia é muito dinâmica. Existem várias novidades revolucionárias, sim, que representam mais tempo de vida e com mais qualidade para os pacientes”, explicou.

Na visão de Gabriella Spaolonzi, o Brasil não deve se conformar em “viver no atraso, com medicamentos que são obsoletos em outros países”. A juíza sugere mais diálogo e articulação entre os envolvidos para que o Ministério Público seja provocado a cobrar soluções de interesse coletivo dos órgãos responsáveis até as últimas instâncias. Assim, o Judiciário passaria a receber ações de cunho mais resolutivo em termos de política pública, e não somente as ações individuais dos pacientes, como ocorre hoje. “É uma questão de ousadia, de inovar, de acreditar. Nem que tudo isso seja levado aos tribunais internacionais”, incentivou.

De acordo com a presidente do Instituto Oncoguia, Luciana Holtz, é difícil entender por que determinadas drogas são concedidas pela via administrativa e outras somente por ações judiciais. “Precisa haver mais transparência sobre o volume de recursos disponíveis para os tratamentos e também devem revistos os modelos de compra”, alertou.

“O que não pode é o paciente ficar nesse fogo cruzado, em que o Estado diz que o tratamento não serve e não precisa ser incorporado, enquanto a comunidade médica está convencida da sua importância e acaba prescrevendo”, ressalta o diretor jurídico do Oncoguia, Tiago Farina Matos. “Se o impedimento é o limite orçamentário, é possível estabelecer parcerias com a indústria farmacêutica para chegar a valores viáveis. Afinal, os fabricantes têm também esta responsabilidade social”, opinou.

Todos os médicos que prestam serviço para planos de saúde devem preencher, até 8 de março, um formulário eletrônico da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para garantir a aplicação mínima de 100% do fator de qualidade. Os profissionais que não cumprirem esta obrigatoriedade terão a aplicação limitada a 85%.

O fator de qualidade é um elemento instituído pela agência reguladora sobre o índice de reajuste anual (IPCA) que deve incidir nos contratos entre prestadores de serviço e operadoras de planos de saúde se não houver acordo entre as partes.

Quando o contrato prevê livre negociação de reajuste dos valores dos serviços médicos prestados e não há acordo entre o profissional de medicina e a operadora nos primeiros 90 dias do ano, a norma vigente determina que seja aplicado o IPCA a cada 12 meses.

Contudo, a título de qualificar a prestação de serviços, a ANS criou o fator de qualidade, que incidirá sobre o IPCA nesses casos. Os médicos que não preencherem o formulário até 8 de março receberão como reajuste somente 85% do IPCA. Aqueles que preencherem garantirão 100% do IPCA e poderão obter até 105% desde que comprovem sua qualificação (Título de Especialista).

O Departamento Jurídico da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) recomenda que todos os médicos preencham o formulário. Caso o profissional preste serviço como pessoa física e jurídica, devem ser preenchidos os dois formulários. As clínicas precisam preencher questionário próprio.

Para o preenchimento, acesse a página da AMB.

Outras informações são disponibilizadas pela ANS.

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