Ciência e Pratica
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Nova regulamentação para a pesquisa clínica no Brasil
Proposta aprovada na Câmara deverá criar ambiente mais seguro para pacientes e pesquisadores
Senadora Ana Amélia Lemos, uma das autoras do PL, e Dr. Fábio Franke
A Câmara dos Deputados aprovou, em 29 de novembro, o Projeto de Lei 7.082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos e cria regras para o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). A proposta, que teve suporte técnico de membros da SBOC em diversos momentos, está agora no Senado para nova apreciação.
Segundo o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da SBOC, Dr. Fábio Franke, o PL cria um marco regulatório para as pesquisas clínicas, trazendo mais segurança jurídica aos centros envolvidos e possibilidade de prazos bem definidos, além de diminuir burocracias. “Os pontos principais ficaram muito próximos de tudo o que veio sendo debatido ao longo dos últimos anos nas diferentes Comissões da Câmara e do Senado e nas audiências públicas”, comenta.
O estabelecimento de regras claras sobre o tema tem o potencial de tornar o Brasil competitivo dentro do cenário internacional de pesquisa clínica, acredita Dr. Franke. “Estão todos os pesquisadores e trabalhadores da pesquisa muito felizes, principalmente pelos pacientes brasileiros, que poderão ter acesso a tratamentos inovadores. Ampliar a pesquisa clínica para eles sempre foi um objetivo bem claro da SBOC”, avalia.
O oncologista clínico tem sido um dos representantes da SBOC nas discussões sobre o PL desde 2015, se reunindo com os autores do texto e com os demais parlamentares para sensibilizá-los em relação à necessidade de um marco regulatório no setor.
Ex-presidente da SBOC (Gestão 2021-2022), o Prof. Dr. Paulo M. Hoff explica que a aprovação do projeto é o resultado de uma trajetória de oito anos, nos quais o assunto foi debatido em todas as instâncias do Congresso Nacional. “Foi um processo transparente com participação de toda a sociedade, resultando na primeira legislação oficial sobre pesquisa no Brasil. Isso mostra a importância desse tipo de atividade para o desenvolvimento intelectual e para o melhor atendimento à população”, comenta.
O que muda com o novo PL?
O projeto prevê que o pesquisador deverá analisar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado só poderá ser interrompido por decisão do participante; se houver cura da doença ou agravamento da saúde; quando o uso não trouxer benefício; se houver reação adversa; se o medicamento for disponibilizado no SUS; ou após cinco anos da disponibilidade comercial.
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador. Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.
Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação.
