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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 10 de abril, o paclitaxel nanoparticulado albuminado (Abraxane®) como tratamento em primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático. “A aprovação ocorre com algum atraso, mas é um avanço com certeza”, afirma o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Dr. Gustavo Fernandes. “Ficamos felizes de poder utilizar essa substância sem ter que importá-la”, completa.

De acordo com o presidente da SBOC, esta formulação do paclitaxel está disponível nos Estados Unidos há aproximadamente uma década, utilizada para câncer de mama e de pulmão. “É uma opção terapêutica bastante consolidada no mundo”, observa. Em 2013, estudo fase 3 publicado no New England Journal of Medicine mostrou que a mediana da sobrevida global foi de 8,5 meses no grupo nab-paclitaxel-gemcitabina em comparação com 6,7 meses no grupo gemcitabina (razão de risco para óbito 0,72).

A taxa de sobrevivência foi de 35% no grupo nab-paclitaxel-gemcitabina versus 22% no grupo gemcitabina ao ano, e 9% versus 4% em dois anos. A média de sobrevida livre de progressão foi de 5,5 meses no grupo nab-paclitaxel-gemcitabina, em comparação com 3,7 meses no grupo gemcitabina (razão de risco para a progressão da doença ou morte 0,69).

Os eventos adversos mais comuns de grau 3 ou superior foram neutropenia (38% no grupo nab-paclitaxel-gemcitabina versus 27% no grupo gemcitabina), fadiga (17% versus 7%) e neuropatia (17% versus 1%). No grupo nab-paclitaxel-gemcitabina, a neuropatia de grau 3 ou superior melhorou para grau 1 ou inferior numa mediana de 29 dias.

Segundo o Dr. Gustavo Fernandes, não existe estudo comparativo com a terapia padrão utilizada no Brasil hoje, que é o protocolo FOLFIRINOX (leucovorina, fluorouracil, irinotecano, oxaliplatina). “A aprovação do paclitaxel vai mudar a conduta de parte dos oncologistas. Outros permanecerão usando FOLFIRINOX”, avalia.

O câncer de pâncreas tem comportamento agressivo e costuma ser diagnosticado tardiamente devido a ausência de sintomas nos estágios iniciais. Segundo o Instituto Nacional de Câncer, esse tipo de câncer é responsável por cerca 4% das mortes provocadas pela doença no Brasil. 

Após a notícia de que a fosfoetanolamina será produzida nos Estados Unidos como suplemento alimentar, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender, como medida de cautela, as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas ao produto. A fosfoetanolamina foi propagada erroneamente no Brasil, em 2016, como “pílula de cura do câncer”.

As resoluções da Anvisa, publicadas no dia 21 de fevereiro, suspendem especificamente as propagandas das marcas News Life e Quality Medical Line, ambas veiculadas no Facebook. A comercialização da fosfoetanolamina é proibida no país.

Em nota, a agência reguladora afirma que nenhum pedido de registro de fosfoetanolamina foi protocolado no Brasil. “A Anvisa está de portas abertas a inovações e novos produtos. Mas o papel da Agência é proteger a saúde da população. Se há interesse na comercialização da fosfoetanolamina no Brasil, o caminho correto é que seus produtores apresentem o pedido de registro, com os devidos testes de qualidade, segurança e eficácia realizados, para ser analisado”, diz o texto.

O presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Dr. Gustavo Fernandes, concedeu entrevista esta semana ao “Fantástico”, da Rede Globo, em que contesta o uso da fosfoetanolamina para prevenir ou combater o câncer. Assista aqui.

O medicamento olaparibe (Lynparza®) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 16 de janeiro, como tratamento de manutenção do câncer de ovário seroso de alto grau recidivado para pacientes com mutação no gene BRCA1 ou BRCA2 e com doença sensível à platina. Devem, portanto, ter recebido quimioterapia baseada em platina e ter apresentado resposta completa ou parcial, com intervalo livre de platina de, no mínimo, seis meses. A indicação inclui carcinoma da trompa de Falópio e carcinoma peritoneal primário. O medicamento está em fase de precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e deve estar disponível para compra nos próximos meses.

De acordo com a presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos, Dra. Angélica Nogueira, 15% a 20% das pacientes com câncer de ovário têm o perfil adequado para esta indicação do olaparibe. “A disponibilização deste medicamento no mercado brasileiro representa aumento significativo das chances de controle da doença”, avalia a oncologista, que é membro da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC).

Estudo randomizado, duplo-cego, fase 2, publicado no The Lancet Oncology, em 2014, mostrou que a terapia com olaparibe prolongou de forma significativa a sobrevida livre de progressão mediana, em comparação ao placebo, nas pacientes com câncer de ovário e mutação do gene BRCA: 11,2 meses vs 4,3 meses (HR 0,18). Os efeitos adversos grau 3 mais comuns foram fadiga (7% para o grupo olaparibe vs 3% para o grupo placebo) e anemia (5% para o grupo olaparibe vs <1% para o grupo placebo. A tolerabilidade do tratamento foi similar entre as pacientes com a mutação do BRCA e a população geral do estudo.

Em uma terceira análise deste estudo, publicada em setembro de 2016, foi observada uma vantagem na sobrevida global em todos os grupos que receberam olaparibe, mas sem atingir significância estatística. A SG mediana foi de 29,8 meses para o grupo olaparibe vs 27,8 meses para o grupo placebo e, nas pacientes com BRCA mutado, 34,9 meses para o grupo olaparibe vs 30,2 meses para o grupo placebo. Dentre as 74 pacientes com mutação de BRCA do grupo olaparibe, 11 (15%) receberam o tratamento de manutenção por cinco anos ou mais. Os resultados finais ainda são aguardados.

Com comportamento agressivo e inespecífico, o câncer de ovário é o tumor ginecológico mais difícil de ser diagnosticado e o de maior mortalidade. Segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca), 75% dos casos são diagnosticados em fase avançada. Em 2016, a estimativa era de 6.150 novos casos no Brasil. No ano de 2013, a doença causou 3.283 mortes no país.

Segundo a Dra. Angélica Nogueira, como a maioria das pacientes apresenta-se com doença avançada ao diagnóstico, a taxa de recidiva é alta: 80% das pacientes com câncer epitelial de ovário que passam por cirurgia e quimioterapia tradicional têm recidiva da doença e poderiam ser submetidas ao teste genético para avaliar a possibilidade de receberem inibidor de PARP.

Atraso em relação a outros países

O olaparibe foi aprovado em 2014 pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para esta mesma indicação de segunda linha, isto é, quando há recidiva. O órgão regulador americano Food and Drug Administration (FDA) também liberou esta droga para uso isolado em pacientes politratadas. No próximo mês, serão apresentados no congresso da Society of Gynecologic Oncology (SGO) os resultados de um estudo randomizado que avaliou olaparibe para tratamento de tumores ovarianos em estágio inicial.

“Esta nova era de terapias alvo-direcionadas para tratamento do câncer está proporcionando avanços fantásticos e gera uma expectativa muito positiva na comunidade médica, mas não ter as medicações liberadas no Brasil com agilidade limita a atuação médica e as possibilidades para os pacientes”, avalia a Dra. Angélica Nogueira. “Esperamos que as aprovações pela Anvisa sejam aceleradas, inclusive porque essas medicações permitem tratamentos específicos, o que é vantajoso inclusive do ponto de vista do custo-efetividade”, defende a especialista.

A Dra. Angélica conta, ainda, que há outros estudos em curso de drogas inibidoras da enzima PARP, como é o caso do olaparibe, com resultados iniciais positivos e que podem vir a reforçar o arsenal de medicamentos para o câncer ovariano.

Até 10 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebe contribuições da sociedade sobre sua Agenda Regulatória para o quadriênio 2017-2020. Qualquer pessoa ou instituição pode se manifestar sobre problemas relacionados à área de atuação da Anvisa ou questões como inovações, novas doenças e outras situações de emergência em saúde pública.

Uma novidade da nova agenda é a definição de temas prioritários a partir da identificação de problemas. Os participantes podem descrever um determinado problema que enfrentam, quem são os sujeitos afetados e quais as consequências, e correlacioná-lo a temas já definidos pelo órgão regulador (serviços de saúde, medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros).

Para saber mais, acesse http://portal.anvisa.gov.br/saiba-mais2.

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