A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) foi uma das signatárias de carta de compromisso para reforçar as ações de eliminação do câncer de colo do útero e ampliar a cobertura vacinal para HPV. O documento é uma iniciativa do Instituto Nacional de Câncer (INCA), do Ministério da Saúde e da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). Além destas instituições, 17 organizações não-governamentais e sociedades científicas apoiam a ação.

A assinatura ocorreu na última quinta-feira, 7 de dezembro, durante o simpósio “Vacina e Prevenção do Câncer: vários olhares, muitos desafios”, realizado na sede do INCA, no Rio de Janeiro (RJ). No encontro – que discutiu desafios e propostas para expandir o acesso a ações de prevenção, rastreamento, diagnóstico e tratamento dos tumores de útero –, o representante regional da SBOC no Sudeste Dr. Pedro Henrique Araújo de Souza participou da cerimônia.

O documento estabelece colaboração das entidades e do Ministério da Saúde aos Conselhos Nacionais dos Secretários de Saúde (Conass) e Municipais de Saúde (Conasems) na implementação de ações que reforcem o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e a Estratégia Nacional de Eliminação do Câncer de Colo do Útero.

Também serão estimuladas ações como a divulgação de informações sobre a eficácia e a segurança da vacina contra o HPV, vírus diretamente associado ao desenvolvimento destes tumores. Bem como o desenvolvimento de estratégias para combater notícias falsas sobre o tema e o oferecimento de educação continuada e permanente aos gestores e profissionais do Sistema Único de Saúde (SUS) sobre a importância do aumento da cobertura vacinal.

A imunização é disponibilizada gratuitamente no sistema público para meninas e meninos de 9 a 14 anos, com administração em duas doses. Mulheres e homens de 14 a 45 anos também podem se vacinar em alguns cenários, como ao serem portadores de HIV, transplantados de órgãos sólidos, pacientes oncológicos, imunossuprimidos, vítimas de violência sexual, entre outros.

Após o evento e a assinatura da carta de compromisso, o principal cartão-postal do Rio de Janeiro, o Cristo Redentor, foi iluminado na cor roxa para alertar a população sobre os tipos de câncer causados pelo HPV e estimular a vacinação contra o vírus. A cerimônia foi promovida pela ONG Instituto Lado a Lado pela Vida.

A Câmara dos Deputados aprovou na última quarta-feira, 29 de novembro, o Projeto de Lei 7.082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos. De autoria dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, o projeto cria regras para o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). A proposta, que teve suporte técnico de membros da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) em diversos momentos, voltará ao Senado para nova apreciação, após passar por alterações na Câmara.

Presidente de Honra da SBOC, o Prof. Dr. Paulo Hoff explica que a aprovação do projeto é o resultado de uma trajetória de oito anos, nos quais o assunto foi debatido em todas as instâncias do Congresso Nacional. “Foi um processo transparente com participação de toda a sociedade, resultando na primeira legislação oficial sobre pesquisa no Brasil. Isso mostra a importância desse tipo de atividade para o desenvolvimento intelectual e para o melhor atendimento à população”, comenta.

Dr. Hoff também tem expectativas da regulamentação ser acompanhada de um incremento no número de estudos clínicos em andamento no país, auxiliando os pacientes de doenças graves, como o câncer. “A participação em pesquisas permite que eles tenham acesso precoce a novos tratamentos. Além de ajudar no desenvolvimento da nova terapia, esse paciente que muitas vezes não tem outra opção, recebe o que há de mais promissor no mundo em seu tratamento. É bom para os pacientes, para a instituição de pesquisa e para o país”, enfatiza.

Para o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da SBOC, Dr. Fábio Franke, o PL cria um marco regulatório para as pesquisas clínicas, trazendo mais segurança jurídica aos centros envolvidos e possibilidade de prazos bem definidos, além de diminuir burocracias. “Os pontos principais ficaram muito próximos de tudo o que veio sendo debatido ao longo dos últimos anos nas diferentes Comissões da Câmara e do Senado e nas audiências públicas”, comenta.

O estabelecimento de regras claras sobre o tema tem o potencial de tornar o Brasil competitivo dentro do cenário internacional de pesquisa clínica, acredita Dr. Franke. “Estão todos os pesquisadores e trabalhadores da pesquisa muito felizes, principalmente pelos pacientes brasileiros, que poderão ter acesso a tratamentos inovadores. Ampliar a pesquisa clínica para eles sempre foi um objetivo bem claro da SBOC”, avalia.

O oncologista clínico tem sido um dos representantes da SBOC nas discussões sobre o PL desde 2015, se reunindo com os autores do texto e com os demais parlamentares para sensibilizá-los em relação à necessidade de um marco regulatório no setor. Em 2020, a entidade voltou a defender, em meio à pandemia de Covid-19, a aprovação do projeto por meio de uma carta enviada aos deputados.

Entre outras novidades no projeto, os oncologistas clínicos destacam a aprovação ética única. Ou seja, não haverá mais duplicidade nesse processo, com um projeto passando pelo Comitê de Ética local e depois pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Também haverá prazos para essa análise, bem como para a aprovação sanitária, e regras sobre o acesso dos pacientes aos medicamentos pós-estudo.

O projeto de lei

De acordo com a proposta aprovada na Câmara, haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas. As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, a sua segurança e seu bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.

Em relação aos medicamentos, o projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrerem situações como disponibilidade comercial do medicamento após cinco anos, quando o uso não trouxer benefício, se houver cura da doença ou agravamento da saúde, entre outras.

Além disso, os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador. Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.

Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

As expectativas para o Congresso #SBOC2023 foram superadas! Quase 3.700 inscritos, 340 palestrantes nacionais e 28 internacionais, 9 sessões conjuntas nacionais e 3 internacionais e 528 trabalhos científicos submetidos. Além de trazer à tona discussões fundamentais sobre acesso e equidade, o evento apresentou as últimas atualizações nas diferentes subespecialidades oncológica e contou com atividades especiais como a arena científica dedicada às mulheres na oncologia, a divulgação do Censo SBOC da Oncologia Clínica, a animada sessão de pôsteres e a final da Gincana Nacional da Oncologia para Residentes.

A SBOC agradece a todos os associados envolvidos na construção do SBOC 2023, aos congressistas e aos palestrantes. E antecipamos o convite: o XXV Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica acontecerá de 7 a 9 de novembro de 2024, novamente na capital fluminense. Nos reencontraremos em breve!

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) promove, até 13 de dezembro, a Consulta Pública (CP) Nº 50.

A tecnologia avaliada é:

Ablação térmica

Indicação: Para o tratamento do câncer de cólon e reto com metástase hepática irressecável ou ressecável com alto risco cirúrgico

• Formulário técnico-científico
• Formulário de experiência e opinião
• Relatório técnico
• Relatório para sociedade

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) promove, até 13 de dezembro, a Consulta Pública (CP) Nº 49.

A tecnologia avaliada é:

Monitorização intraoperatória neurofisiológica

Indicação: Para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas

• Formulário técnico-científico
• Formulário de experiência e opinião
• Relatório técnico
• Relatório para sociedade