A Câmara dos Deputados aprovou na última quarta-feira, 29 de novembro, o Projeto de Lei 7.082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos. De autoria dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, o projeto cria regras para o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). A proposta, que teve suporte técnico de membros da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) em diversos momentos, voltará ao Senado para nova apreciação, após passar por alterações na Câmara.

Presidente de Honra da SBOC, o Prof. Dr. Paulo Hoff explica que a aprovação do projeto é o resultado de uma trajetória de oito anos, nos quais o assunto foi debatido em todas as instâncias do Congresso Nacional. “Foi um processo transparente com participação de toda a sociedade, resultando na primeira legislação oficial sobre pesquisa no Brasil. Isso mostra a importância desse tipo de atividade para o desenvolvimento intelectual e para o melhor atendimento à população”, comenta.

Dr. Hoff também tem expectativas da regulamentação ser acompanhada de um incremento no número de estudos clínicos em andamento no país, auxiliando os pacientes de doenças graves, como o câncer. “A participação em pesquisas permite que eles tenham acesso precoce a novos tratamentos. Além de ajudar no desenvolvimento da nova terapia, esse paciente que muitas vezes não tem outra opção, recebe o que há de mais promissor no mundo em seu tratamento. É bom para os pacientes, para a instituição de pesquisa e para o país”, enfatiza.

Para o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da SBOC, Dr. Fábio Franke, o PL cria um marco regulatório para as pesquisas clínicas, trazendo mais segurança jurídica aos centros envolvidos e possibilidade de prazos bem definidos, além de diminuir burocracias. “Os pontos principais ficaram muito próximos de tudo o que veio sendo debatido ao longo dos últimos anos nas diferentes Comissões da Câmara e do Senado e nas audiências públicas”, comenta.

O estabelecimento de regras claras sobre o tema tem o potencial de tornar o Brasil competitivo dentro do cenário internacional de pesquisa clínica, acredita Dr. Franke. “Estão todos os pesquisadores e trabalhadores da pesquisa muito felizes, principalmente pelos pacientes brasileiros, que poderão ter acesso a tratamentos inovadores. Ampliar a pesquisa clínica para eles sempre foi um objetivo bem claro da SBOC”, avalia.

O oncologista clínico tem sido um dos representantes da SBOC nas discussões sobre o PL desde 2015, se reunindo com os autores do texto e com os demais parlamentares para sensibilizá-los em relação à necessidade de um marco regulatório no setor. Em 2020, a entidade voltou a defender, em meio à pandemia de Covid-19, a aprovação do projeto por meio de uma carta enviada aos deputados.

Entre outras novidades no projeto, os oncologistas clínicos destacam a aprovação ética única. Ou seja, não haverá mais duplicidade nesse processo, com um projeto passando pelo Comitê de Ética local e depois pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Também haverá prazos para essa análise, bem como para a aprovação sanitária, e regras sobre o acesso dos pacientes aos medicamentos pós-estudo.

O projeto de lei

De acordo com a proposta aprovada na Câmara, haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas. As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, a sua segurança e seu bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.

Em relação aos medicamentos, o projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrerem situações como disponibilidade comercial do medicamento após cinco anos, quando o uso não trouxer benefício, se houver cura da doença ou agravamento da saúde, entre outras.

Além disso, os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador. Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.

Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.