Uma atualização ampla da norma que regula a pesquisa clínica no Brasil foi aprovada na última quarta-feira, 27 de novembro. As novas regras foram aceitas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pretendem permitir maior atratividade do Brasil para investimentos em pesquisa clínica.

As mudanças ocorrem após a importante sanção da Lei 14.874/24, em maio último, que regulamentou a pesquisa clínica com seres humanos no país, estabelecendo diversos parâmetros e responsabilidades para pesquisadores e patrocinadores e criando um arcabouço jurídico para o setor.

A atualização da Anvisa foi proposta pela área técnica da Agência e contou com 240 contribuições durante a fase de consulta pública. A Diretoria da entidade entende que a modernização das estratégias regulatórias será essencial para consolidar um ecossistema de inovação robusto no Brasil, atendendo às necessidades da saúde pública e impulsionando o desenvolvimento tecnológico.

As novas regras têm foco em reduzir entraves burocráticos e facilitar o desenvolvimento clínico de medicamentos, sem reduzir os parâmetros técnicos necessários para comprovação de sua segurança e eficácia. A atualização será publicada na forma de uma Resolução da Diretoria Colegiada com as diretrizes e procedimentos e de uma Instrução Normativa (IN) que define a lista de autoridades estrangeiras equivalentes que poderão ser utilizadas para otimizar as análises.

Para o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica, Dr. Fábio Franke, atualizações que tornem o Brasil um país seguro e atrativo para pesquisa clínica são bem-vindas. “Agora, é importante que a regulamentação da Lei 14.878 seja publicada com celeridade e outros órgãos importantes que regulem o tema também se manifestem.”

Algumas das principais novidades das normas da Anvisa são:

• Possibilidade de antecipar a importação dos medicamentos em investigação para pesquisa enquanto o dossiê está em análise.
• Regulamentação do uso da submissão contínua no âmbito da pesquisa clínica.
• Introdução de definições mais precisas para categorias de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos.
• Harmonização das práticas regulatórias nacionais com padrões preconizados pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano.