Está em tramitação no Congresso o projeto de lei do Senado n° 200, de 2015, que regulamenta a pesquisa clínica em seres humanos no Brasil. De autoria dos senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, o projeto já foi aprovado pelas comissões de Constituição, Justiça e Cidadania, Ciência e Tecnologia e de Assuntos Sociais do Senado. O principal objetivo é estabelecer prazos para que os protocolos de estudos clínicos nacionais e internacionais sejam autorizados no país.

Segundo o Dr. Carlos Gil Ferreira, vice-presidente para Pesquisa Clínica e Estudos Cooperativos da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a participação do Brasil em protocolos de estudos internacionais patrocinados pela indústria farmacêutica começou na década de 90 e teve seu auge no final dos anos 2000. “De lá para cá, a lentidão do processo de análise e aprovação pelo Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a travar o processo de aprovação”, diz ele. “Há casos de protocolos que levaram mais de um ano para serem aprovados, enquanto que em países do Leste Europeu, que são muito competitivos nessa área, a liberação ocorre em um mês. Digno de nota: sem nenhum prejuízo ético ou risco para a população desses países”, compara.

De acordo com o Dr. Carlos Gil, os protocolos de estudos clínicos internacionais têm um papel científico importante e também cunho social porque permitem que pacientes tenham acesso a tratamentos que ainda não estão disponíveis no país. “Por isso, a SBOC apoia o projeto de lei do Senado desde o primeiro momento. Caminhamos bastante, mas precisamos agilizar tanto a aprovação de protocolos internacionais quanto de estudos inovadores nacionais, que precisam passar pelo mesmo processo de aprovação”, avalia.

Projeto de lei estipula prazo de 90 dias

De acordo com dado da Aliança Pesquisa Clínica Brasil – movimento que reúne representantes de pacientes, médicos, pesquisadores e farmacêuticas –, em 2013, o país deixou de participar de 112 estudos multicêntricos, voltados para o tratamento de câncer e HIV. “Para se ter uma ideia, apenas 2% dos protocolos de pesquisa clínica do mundo são aplicados no Brasil, enquanto nos Estados Unidos, esse índice ultrapassa 40%”, explica o oncologista clínico Fábio Franke, presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil e membro da SBOC.

O Dr. Franke, que é um dos principais articuladores do projeto, observa que mesmo antes da aprovação do projeto de lei, os prazos para autorização dos protocolos de pesquisa começaram a diminuir. “Com a pressão do Senado, o Conep atualmente leva três meses para dar o primeiro parecer. Antes, era o dobro do tempo. Mas ainda não é o ideal”, diz o oncologista. Além da aprovação do Conep e da Anvisa – que libera a importação dos medicamentos -, é necessária a autorização de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), o que faz com que o processo se estenda por mais de seis meses. O projeto de lei, que ainda não tem data para ser votado, estabelece um prazo máximo de 90 dias.