A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o imunoterápico nivolumabe (Opdivo®) para câncer de rim metastático em 12 de dezembro do ano passado (veja a publicação oficial). Por ter resultados significativamente superiores ao tratamento de segunda linha padrão (everolimus), o nivolumabe tornou-se a nova opção terapêutica para esses casos.

De acordo com o oncologista clínico Fabio Schutz, um dos autores do estudo fase III CheckMate 025, que embasou a aprovação da agência reguladora brasileira, o medicamento já está sendo utilizado nos atendimentos particulares e via planos de saúde no país. “Conseguimos autorização para utilização do nivolumabe com posterior reembolso para três pacientes neste período de pouco mais de um mês”, comenta o médico, que é membro da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e coordenador de Oncologia Clínica da Unidade São Joaquim da Beneficência Portuguesa de São Paulo.

O câncer renal acomete 338 mil pacientes por ano em todo o mundo, sendo 30% com presença de metástase no momento do diagnóstico. A conclusão do estudo de referência é que, entre os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados, a sobrevida global foi maior e ocorreram menos efeitos adversos de grau 3 ou 4 com nivolumabe em comparação ao everolimus.

Resultados superiores de nivolumabe

A mediana de sobrevida global foi de 25 meses no grupo do nivolumabe e de 19,6 meses no grupo do everolimus. Dos 410 pacientes randomizados para receber o nivolumabe, 183 (45%) morreram, enquanto dos 411 pacientes randomizados para receber everolimus, 215 (52%) foram a óbito. A redução de risco de morte foi da ordem de 27% com nivolumabe versus everolimus (Hazard ratio foi de 0,73).

A taxa de resposta objetiva também foi maior com o nivolumabe do que com o everolimus: 25% contra 5%. Respostas parciais foram observadas em 99 pacientes (24%) no grupo do nivolumabe e em 20 pacientes (5%) no grupo do everolimus. Entre os pacientes com resposta ao tratamento, 49 (48%) no grupo do nivolumabe e 10 (45%) no grupo do everolimus tiveram uma resposta contínua; 32 pacientes (31%) no grupo do nivolumabe e 6 (27%) no grupo everolimus tiveram uma resposta contínua por 12 meses ou mais.

Os investigadores observaram, ainda, uma sobrevida consistentemente prolongada com nivolumabe em comparação ao everolimus. “Além disso, o nivolumabe melhora os escores de qualidade de vida ao longo do tempo do tratamento, e o everolimus não”, enfatiza o Dr. Fabio Schutz.

Por fim, destaca-se a melhor tolerância aos efeitos colaterais do nivolumabe, mais uma vez em comparação ao tratamento anterior. Via de regra, o medicamento causa menos efeitos colaterais e estes são mais bem tolerados. “As terapias-alvo em geral têm efeitos colaterais semelhantes. Mas, no caso dos imunoterápicos como nivolumabe, os efeitos colaterais são muito mais brandos, o que foi observado neste estudo”, ressalta o membro da SBOC.

Imunoterápicos: nova era em Oncologia

“O nivolumabe tem um mecanismo de ação inovador, diferente de todas as outras opções de tratamento para câncer renal disponíveis até então”, completa o Dr. Fabio Schutz, referindo-se a este imunoterápico, cuja classe representa uma nova era em Oncologia por estimular o sistema imunológico do paciente para que o próprio organismo combata o câncer.

No Brasil, o medicamento nivolumabe já era utilizado para melanoma e câncer de pulmão. O médico conta que há estudos promissores para sua utilização em diversos outros tipos de câncer, como tumores de cabeça e pescoço, gastrintestinais, do sistema nervoso central, do ovário e linfoma.