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FDA aprova biossimilar do bevacizumabe; tendência pode garantir mais acesso

Notícias Sexta, 15 Setembro 2017 14:32
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A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula os medicamentos nos Estados Unidos, aprovou ontem (14) o bevacizumab-awwb (Mvasi®), biossimilar do Avastin®, para vários tipos de câncer. Veja as indicações divulgadas pela American Society of Clinical Oncology (ASCO):

- Câncer colorretal metastático em combinação com quimioterapia intravenosa à base de fluorouracil para tratamento de primeira ou segunda linha. Bevacizumab-awwb não é indicado para o tratamento adjuvante de câncer colorretal ressecado cirurgicamente;

- Câncer colorretal metastático em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina-irinotecano ou fluoropirmidina-oxaliplatina para o tratamento de segunda linha de pacientes que progrediram em um regime de primeira linha com bevacizumab;

- Câncer de pulmão não pequenas células não-cônicas em combinação com carboplatina e paclitaxel para tratamento de primeira linha de doença não ressecável, localmente avançada, recorrente ou metastática;

- Glioblastoma com doença progressiva após terapia prévia, com base na melhora na taxa de resposta objetiva. Não há dados disponíveis que demonstrem melhora nos sintomas relacionados à doença ou sobrevivência com bevacizumab;

- Carcinoma de células renais metastáticas, em combinação com interferon alfa;

- Câncer cervical persistente, recorrente ou metastático em combinação com paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.

Resultados promissores com biossimilares foram um dos grandes destaques do Annual Congress of the European Society for Medical Oncology (ESMO 2017). Esses lançamentos têm potencial para aumentar o acesso dos pacientes a terapias já padronizadas, mas que ainda não são oferecidas no sistema público de saúde, por exemplo. De acordo com o Dr. Gilberto Amorim, diretor da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a expectativa é que consigam reduzir os custos de medicamentos na ordem de 30% a 40%.

Os dados mais impactantes apresentados em Madri referem-se a trastuzumabe, mas o Dr. Gilberto Amorim acredita que, em breve, haverá resultados envolvendo outros anticorpos monoclonais tradicionais como o próprio bevacizumabe, rituximabe e cituximabe. “Isso amplia o alcance dessa tendência, que já começa a se concretizar para câncer de mama, mas certamente abrange câncer colorretal, de pulmão, de ovário, linfomas e até câncer de colo do útero”, explica o diretor da SBOC.

Outro fato que chamou a atenção do oncologista clínico é que, por trás desses estudos com biossimilares, estão laboratórios farmacêuticos com vasta experiência em moléculas inovadoras, como a Amgen e a Pfizer, mas também novas empresas nesse mercado, a exemplo da Samsung, Celltrion e Mylan. “Em tempos de custos cada vez mais estratosféricos com as novas drogas imunoterápicas, é uma boa notícia”, avalia.

O especialista ficou impressionado com os resultados apresentados no ESMO 2017. “São drogas absolutamente equivalentes. Os estudos avaliaram a parte farmacológica e também a segurança, inclusive cardiotoxicidade, com resultados bastante robustos”, descreve. Assista ao vídeo em que o médico comenta esses dados.

As agências reguladoras da Europa e dos Estados Unidos já estão avaliando algumas dessas drogas, em especial o trastuzumabe. “São esperadas outras aprovações nos próximos meses”, afirma o Dr. Gilberto Amorim. “E no Brasil não será diferente até 2018, o que facilitará o acesso”, prevê.

O Dr. Fábio Franke, vice-presidente eleito para Pesquisa Clínica e Estudos Corporativos da SBOC (gestão 2017/2019), concorda com essa avaliação. “Existe um enorme interesse estratégico no desenvolvimento desses biossimilares, pois 80% dos medicamentos oncológicos são anticorpos monoclonais”, diz. Ele lembra também que o mercado é crescente, tendo em vista a expiração de patentes muito próxima para várias drogas em países como o Brasil.

Segundo o Dr. Gilberto Amorim, ainda existe preocupação com extrapolação de indicações, farmacovigilância, qualidade de manufatura e processo contínuo de distribuição, mas as agências reguladoras estão atentas. “É um caminho sem volta; o acesso será ampliado e os pacientes agradecem”, finaliza.

Última modificação em Sexta, 15 Setembro 2017 20:40

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