A preocupação com a intercambialidade e a farmacovigilância em relação aos biossimilares foram os destaques da participação da diretora executiva da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Dra. Cinthya Sternberg, no 5º Congresso Todos Juntos Contra o Câncer, em São Paulo, no fim de setembro. Ela integrou o painel sobre medicamentos biológicos no Brasil, realizado pela Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos (ClapBio).

“A Reumatologia utiliza há mais tempo medicamentos biossimilares e os representantes da especialidade relatam que, até hoje, ocorrem problemas com a intercambialidade pela forma como as licitações e as compras são feitas nos serviços de saúde, especialmente os públicos”, diz a Dra. Cinthya.

O posicionamento da SBOC, publicado no início deste ano, é de que, uma vez iniciado o tratamento do paciente oncológico, o mesmo medicamento seja mantido. Se for o de marca, terá de ser usado até a conclusão do tratamento; da mesma forma para o biossimilar. “Não há dados seguros para recomendarmos a intercambialidade; e a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] já avisou que não irá se pronunciar a respeito”, alerta a diretora da SBOC. “Os desenhos dos estudos para intercambialidade em oncologia são diferentes do que já se faz para reumato. É realmente um grande desafio”, pontua.

Farmacovigilância

A Dra. Cinthya Sternberg explica que há duas grandes preocupações relacionadas à farmacovigilância quando se fala em medicamentos oncológicos biossimilares. Uma delas é o risco de supernotificação em comparação com o histórico, que tem sido o oposto, isto é, de subnotificação.

“Os profissionais, médicos e farmacêuticos, ainda não têm a cultura nem processos de gestão que incentivem a prática da farmacovigilância no Brasil”, explica. “Com a entrada dos biossimilares, haverá mais farmacovigilância, porque todos os atores estarão mais atentos, e um eventual aumento do número de notificações pode passar a falsa impressão de que os biossimilares causam mais efeitos adversos.”

O segundo risco é por parte dos pacientes, com o efeito “nocebo”. Ao saber que estão usando medicamentos biossimilares, e não os inovadores, alguns deles podem ser sugestionados a sentir piora em seu estado clínico.

Participaram também do painel o presidente da ClapBio, Ricardo Garcia, representantes da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo), da Sociedade Brasileira de Reumatologia e dos pacientes reumatológicos.

Para saber mais sobre as recomendações da SBOC a respeito dos biossimilares, acesse reportagem especial aqui.