O pembrolizumabe (Keytruda®) foi aprovado, em 20 de novembro, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial, cujo sítio de localização mais comum é a bexiga, localmente avançado ou metastático. A indicação é para a segunda linha, após falha da quimioterapia à base de platina. “A disponibilização desse imunoterápico preenche uma lacuna importante porque há 30 anos não se tinha uma terapia com eficácia tão boa a ser oferecida aos pacientes nessa situação”, destaca o Dr. Volney Soares Lima, diretor da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC).

De acordo com o Instituto Nacional de Câncer, ocorrem no Brasil 9,6 mil casos de câncer de bexiga ao ano, sendo 74% em homens. O número de mortes em 2013 foi de 3,6 mil, também a maioria do sexo masculino (69%). Segundo o diretor da SBOC, em torno de 20% a 30% dos pacientes chegam ao estágio metastático da doença e estariam aptos a receber o pembrolizumabe na segunda linha. O estudo que serviu de base para a decisão da Anvisa é o Keynote 045 (fase 3), publicado em março no New England Journal of Medicine e atualizado no ESMO 2017.

A aprovação no Brasil foi rápida em comparação a outros medicamentos oncológicos. O Food and Drug Administration (FDA) havia aprovado o pembrolizumabe para essa indicação em maio e a European Medicines Agency (EMA) em setembro. Os oncologistas podem prescrever o medicamento desde agora, pois ele já estava sendo comercializado no país para tratamento de câncer de pulmão e melanoma. Por ser intravenoso, o imunoterápico está automaticamente coberto pelos planos de saúde. Contudo, para os pacientes do Sistema Único de Saúde, não há perspectivas de que seja disponibilizado em curto prazo. “Como médicos, devemos sempre explicar que existe a opção de tratamento”, ressalta o Dr. Volney.

Novidade também na primeira linha

No início de outubro, a Anvisa aprovou o atezolizumabe (Tecentriq®) como opção em primeira linha de tratamento para pacientes com carcinoma urotelial inelegíveis à cisplatina. O Dr. Volney explica que esses casos representam em torno de 40% do total e estão relacionados principalmente com o comprometimento da função renal. A indicação foi baseada em um estudo fase 2 publicado em janeiro no Lancet. Neste caso, será preciso aguardar a definição do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes que possa ser prescrito, o que deve levar alguns meses.